Солнечногорск ИНФО — ещё ближе к городу Новости Солнечногорска, все городские новости в одном месте
Пациенты предложили внести изменения в проект Минздрава, которым утверждаются требования к применению препаратов off-label. Основная претензия — отсрочка вступления документа в силу.
Фото: unsplash.com
Всероссийский союз пациентов (ВСП) предложил внести изменения в проект постановления правительства, который устанавливает требования к препаратам, применяемым не по инструкции (off-label) для включения их в стандарты медпомощи детям и клинические рекомендации. «МВ» ознакомился с письмом, которое организация направила в Минздрав.
В частности, ВСП просит исключить из проекта указание, что документ вступает в силу с 1 сентября 2023 года. Иначе, по мнению организации, клиники смогут начать применение препаратов off-label у несовершеннолетних не раньше 2024 года, учитывая длительность разработки и одобрения клинических рекомендаций, утверждения стандартов медпомощи.
| Проект постановления правительства был опубликован в начале ноября. Документ устанавливает два требования при применения препаратов вне инструкции: они могут быть включены в стандарты медпомощи детям и клинические рекомендации, если их эффективность и безопасность подтверждаются клиническими исследованиями и (или) данными научных исследований, опубликованных в научных журналах, индексируемых в международных базах данных. Кроме того, назначаемый off-label препарат должен иметь более высокую эффективность при сохранении безопасности либо более высокую безопасность при сохранении эффективности, чем применяемый по показаниям. |
ВСП также просит Минздрав отказаться от требования подтверждения эффективности и безопасности применения препаратов off-label исключительно публикацией в журналах, «индексируемых в международных базах данных». Вместо этого предлагается учитывать научные публикации, индексируемые также и в российских информационно-аналитических системах.
Норма закона «Об основах охраны здоровья граждан в РФ», которая позволяет включать препараты вне инструкции в стандарты медпомощи детям и клинические рекомендации, вступила в силу в конце июня. В перечень заболеваний для применения препаратов off-label вошла 21 группа заболеваний и состояний.